POG 003 FORC Formulário de Orçamento Geral - Revisão 19
Teste de Esterilidade e Adequação de Método - Bacteriostase e Fungistase
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O preenchimento correto das informações contribui para uma análise comercial mais precisa e um direcionamento adequado da solicitação.
Termo de ciência — testes de esterilidade
Para os testes de esterilidade, será necessário realizar o teste de adequação do método (bacteriostase e fungistase). Esse teste tem como objetivo comprovar que o produto analisado não possui atividade antimicrobiana residual capaz de inibir o crescimento de microrganismos, garantindo assim que, em caso de contaminação real da amostra, o método utilizado seja capaz de detectá-la corretamente.
Essa exigência será estendida futuramente às análises de Bioburden, Endotoxina e Contagem Microbiana. Neste primeiro momento, no entanto, aplica-se exclusivamente aos testes de esterilidade.
Para clientes com múltiplos produtos, é possível agrupá-los por família, sendo selecionada para o teste de adequação a amostra considerada mais crítica de cada família (representativa do pior caso).
Caso o cliente opte por não realizar o teste de adequação de método, será necessário assinar um termo de ciência, declarando estar informado sobre essa opção. Essa informação também constará no respectivo relatório de análise.
Modelo da informação que constará nos relatórios:
Observação: O material recebido destinou-se exclusivamente à execução do teste de esterilidade, conforme solicitação do cliente. O teste de adequação do método (bacteriostase/fungistase) não foi realizado, não sendo possível avaliar eventual atividade inibitória da amostra sobre o crescimento microbiano. Este resultado deve ser interpretado com essa ressalva.
Agradecemos pela confiança e parceria. Ficamos muito felizes em compartilhar essa conquista e seguir oferecendo nossos serviços com ainda mais segurança, qualidade e conformidade.
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